一、岗位职责
1. 检测体系管理
负责原料药微生物检测的全流程设计与执行。
制定并优化微生物检测SOP（标准操作规程），确保符合 USP/EP/ChP 等药典标准。
主导实验室 数据完整性 管理，确保检测记录符合 FDA/EMA/NMPA 审计要求。
2. 质量控制与合规
调查并处理微生物超标（OOS/OOT）事件，撰写偏差分析报告。
监督洁净区环境监测动态数据，评估污染风险。
参与原料药 GMP认证 和客户审计，应对监管机构现场检查。
3. 技术开发与创新
开发快速微生物检测方法（如PCR、快速培养技术）替代传统方法。
二、任职要求
学历：微生物学、药学、生物技术等相关专业 本科及以上学历。
经验：3年以上原料药/无菌制剂微生物检测经验，1年以上管理岗位经验
法规知识：精通 GMP