核心职责
1. 质量体系建设与维护
- 主导建立符合ISO9001/GMP/ISO13485等标准的全流程质量管理体系
- 编制及审核质量手册、程序文件、SOP等体系文件，推动跨部门执行
- 组织内审、管理评审及外部审计（含药监部门），跟进整改措施
2. 生产过程监控与合规管理
- 监督原辅料采购、生产、检验、仓储全流程合规性，确保物料/产品放行符合标准
- 主导偏差调查、风险评估，推动质量缺陷闭环处理
- 审核验证总计划及方案，协调工艺/设备/清洁等验证实施
3. 法规与风险控制
- 跟踪国内外法规更新，制定差距分析及应对策略
- 主导产品质量年度回顾分析，输出质量趋势报告
任职要求
1. 硬性条件
- 统招本科及以上学历
- 5年以上制药/医疗器械行业QA管理经验，3年以上团队管理经验
- 精通GMP/具备FDA或CE认证经验者优先
2. 核心能力
- 熟练使用QC七大工具、FMEA等质量分析方法
- 具备跨部门协作及突发事件处理能力，能承受高强度工作压力
- 英语CET-6以上，可编写英文质量文件及国外工厂管理
福利体系
五险一金全额缴纳 | 带薪年假10天起 | 年度健康体检