1. 负责物料、产品批记录的审核、放行；生产过程的现场质量监督检查。
2. 负责偏差的调查处理，及年度产品质量回顾的分析、报告。
3. 负责质量统计报表的审核、上报，制定稳定性考察计划，稳定性考察工
作的协调、监督、检查。
4. 负责包材样稿的审核、上报、备案；负责供应商的审计、评估。
5. 负责变更管理，纠正措施和预防措施（CAPA）系统的管理工作。
6. 进行药品质量风险评估工作、负责用户投诉管理、产品召回管理、药品
不良反应管理、退货验收、验证管理工作。
7. 负责 GMP 自检（质量审计）、GMP 认证工作，量方针、质量目标的管理工
作，并与部门相关事宜的沟通协调。