岗位职责：

1、搭建并迭代实验室管理体系，建立健全各项规章制度、操作规范及流程，确保体系合规高效运行；

2、主导QC相关认证、国内外审计（含FDA、GMP等）的现场迎检工作，统筹缺陷项分析与整改措施制定、落地追踪；

3、组织起草原产品、物料、工用介质等质量标准、检验操作规程及记录文件，并负责审核与版本管控；

4、统筹进厂物料、过程产品、出厂成品的取样、检验、留样管理，主导稳定性考察方案实施与报告出具，确保全流程质量可控；

5、牵头分析方法的验证、确认与转移工作，审核验证方案，指导团队落地实施，保障检验方法的科学性与适用性；

6、负责OOS/OOT异常情况的调查分析，制定并推动纠正预防措施（CAPA）执行，闭环管理质量风险；

7、统筹检验仪器设备的计量、校准、维护保养计划制定与执行监督，保障仪器状态完好，检验结果准确可靠；

8、负责组织产品的质量稳定性考察，审核稳定性总结报告，持续监控产品质量变化趋势，为有效期、贮存条件设定提供数据支撑；

9、搭建实验室人才培养体系，组织专业技术培训、技能考核与团队建设，储备核心人才，提升团队整体专业能力与凝聚力；

10、高效完成上级交办的临时任务与跨部门协作工作。

岗位要求

1、本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、化工等相关专业；

2.、5年以上制剂行业分析检测经验，3年以上制剂QC实验室管理经验，具备团队统筹与问题解决能力；

3.、拥有FDA、国内GMP现场检查迎检或参与经验，精通国内外药典、GMP等相关法规与质量标准；

4、具备严谨的质量意识与责任担当，沟通协调能力强，主动进取，逻辑清晰，富有团队协作精神。