1.负责建立和完善生产阶段现场质量监督程序，确保关键质量参数和关键步骤受控，制剂生产符合 SOP 和 GMP 要求
2.负责建立和完善临床和商业化生产产品放行程序，确保临床和商业化批次产品放行符合注册标准和 GMP 要求
3.带领团队执行制剂现场质量管理，监控制剂生产关键质量控制点，进行灌装环境监控和制剂产品 AQL 抽检，清场确认，对物料信息确认和检查物料平衡，监督不合格品销毁。开展厂房设施，洁净室行为和虫害控制监督，对于制剂车间任何异常提供质量评估协助。
4.负责临床和商业化制剂生产阶段产品的批记录审阅，偏差相关制剂产品和物料等质量评估，对于制剂产品进行批处置，确保制剂放行符合注册标准和 GMP/GCP 要求。
5.负责和维护 B 级人员资质，包括更衣确认管理等。监督目检考核样品的制备并负责制剂相关人员的目检资质考核及确认。
6.负责临床阶段委外包装产品的现场监督和包装批记录审核以及放行。
7.负责建立和完善包装生产现场质量监督程序，执行包装现场监督，确认标签和批记录的关键信息正确无误。确保印刷包材的使用受控，包装材料和产品物料平衡符合要求，确保包装过程受控，避免混淆和差错的风险。
8.负责制剂产品工艺规程/SOP/BPR/工艺相关验证文件审核，参与验证和偏差&变更活动质量监督。
9.负责偏差、变更的评估、定级及批准，产品投诉和不良反应调查等。
10.参与建立书面的 MAH 制度下的委托生产质量管理体系，确保符合相应的法规要求以及与CMO 相关体系的衔接。
11.负责对 CMO 生产相关的区域和活动实施监管，覆盖仓储、实验室、生产车间、设施/共用系统/设备、验证与确认等。
12.对 CMO 质量体系的执行实施监管，以确保其质量和符合性达到法规要求，包括但不限于：偏差，变更，纠正和预防措施，风险管理，培训及资质管理，档案管理等。
13.参与并支持委托产品相关质量事件的协调与处理，包括但不限于：偏差处理，变更控制，OOS/OOT 调查，产品质量投诉调查等。
14.与 CMO 质量部合作，支持 CMO 质量管理体系的持续改进。
15.按要求执行委托产品上市放行的相关质量文件审核。
16.参与 MAH 的周期性质量回顾，比如：委托生产产品的年度质量回顾、对 CMO 工厂的现场审计等。
17.激励、培训并指导制剂 QA 专员的工作。

1.生物，生物化学，生物制药、药学或者相关专业本科及以上
2.至少有 3 年制药企业 QA 工作经验，熟悉制剂现场质量监督和放行流程。
3.熟悉国内外 GMP 法规要求。
4.掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。
5.认真负责，沟通能力强，团队合作意识佳，有较强的发现问题和解决问题的能力。