岗位职责：

1、负责公司GMP质量管理体系的维护与持续改进，确保符合中国GMP等法规要求；

2、组织并实施内部质量审核，跟踪整改措施（CAPA），参与外部审计及官方检查的迎检工作；

3、负责偏差管理、变更控制、风险评估及质量投诉调查，确保流程合规性和有效性；

4、审核质量体系相关文件（SOP、验证方案、记录等），确保文件系统符合法规要求；

5、监控质量体系运行数据，定期输出质量分析报告，提出改进建议；

6、参与供应商/外包方质量审计，评估质量管理能力并跟踪整改；

7组织质量体系相关培训，提升全员GMP意识；

任职要求：

1、药学、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历；

2、3年以上药品生产企业QA工作经验，3年以上质量体系管理经验；

3. 技能要求：

3.1熟悉中国GMP、药品管理法及相关法规；

3.2具备偏差调查、风险评估、CAPA管理等系统化质量管理能力；

3.3熟练使用办公软件，具备数据分析及报告撰写能力；

3.4英语CET-6以上，能阅读/编写英文技术文件。

4. 素质要求：

4.1逻辑清晰，责任心强，具备优秀的沟通协调能力；

4.2能独立解决问题，适应跨部门协作；

4.3具备持续学习意识，关注行业法规动态。