工作职责
1、根据公司项目进展，负责收集申报所需资料，按照公司目标和法规要求进行药品注册资料（药学研究资料）的整理及撰写；
2、及时反馈资料整理和撰写过程中遇到的问题，与各部门负责人沟通，并妥善解决问题；及时跟踪药品注册进度，负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，及时掌握注册信息；使注册申请得以顺利批准。
3、汇总和整理国家和省级药品监督管理部门的各项药事法规、文件和技术指导原则，熟悉各项药政法规；
4、负责整理记录相应文件，保障原始记录和文件的真实性，完整性和可追溯性等工作；
5、熟悉相关注册程序及要求，能对研发或报批中出现的问题及时解决；
6、项目的实施、推进与落地。
7、负责完成交办的其它工作

任职资格
1、本科及以上学历；医学临床、药学、制剂分析等相关专业毕业；
2、熟悉院内制剂申办流程并有相应申办经验，熟练掌握院内制剂申办相应文件和资料的制作与撰写，有2个以上院内制剂申办成功经历。
3、熟悉国内药政法规及药品注册管理办法，熟悉国家食药局和省级食药局各项指导原则及要求
4、懂得药品研究分析流程，具备相关药学研究分析实验工作经验者优先，。
5、具有药品注册信息检索和分析调研能力
6、熟练运用各办公软件，具有较强的中文写作和语言组织能力。
7、具有良好的沟通、协调、协作能力，药事相关机构如SFDA、药检所等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。
8、对工作认真、细心，精益求精，具有不断的自我总结、自我学习、自我提高能力。