工作内容:
1、负责对药品的生产质量进行审核,以确保其符合国家法规和公司质量标准的要求。
2、 检查和验证生产过程中的各项指标,并记录审核结果。
3、协调和沟通各部门间的工作,以确保审核过程的顺利进行。
4、对生产过程中变更、偏差、00S/00T/CAPA/质量事故等的调查分析,并上报领导。
5、监督检查各工序的人员卫生、工艺卫生和厂区环境卫生。
6、监督检查各工序操作规程的执行情况。
7、负责对生产过程中所有原辅料、包装材料的质量进行监控,对不合格的半成品、中间体有权禁止流入下道工序。
8、参与生产工艺、设施设备、清洁等验证工作。
9、参与质量管理相关文件体系、方案、报告、备案材料的梳理和撰写。
职位要求:
1、大专或以上学历,中药学、药学或生物、化学等相关专业。
2、 熟练掌握药品生产质量管理的相关法规和标准,如《药品生产质量管理规范》(GMP)等。
3、 具备良好的沟通能力和团队协作精神,具备较强的分析能力和问题解决能力。
4、 具备基本的电脑操作能力,能够使用一些办公软件进行数据记录和统计。
5 、至少1年以上的药品生产质量管理工作经验,熟悉药品生产流程和质量控制方法。