岗位职责‌：

1.协助制定并执行临床稽查计划，确保试验符合GCP、SOP及法规要求。

2.参与质量体系审核，跟进偏差纠正与预防措施的实施。

3.管理临床试验文档，包括回收、QC及存档，确保符合ICH-GCP标准。

4.支持培训活动，维护员工培训记录，提供合规性指导。

任职资格‌：

1.学历专业‌：药学、医学、生物技术相关专业本科及以上学历。

2.经验要求‌：1-3年临床研究或QA相关经验，优先CRA背景。持有GCP培训证书。

3.能力要求‌：

①熟悉GCP法规及临床试验流程，具备基础稽查能力。

②熟练使用办公软件，文档管理细致高效。

4.素质要求‌：沟通协调能力强，注重细节，适应快节奏工作。