一、主要职责
建立测试能力参与仪器操作相关程序的制定、维护和改进。
支持仪器确认工作。
负责测试仪器、试剂的日常管理。
担任仪器操作的 Subject Matter Expert（SME，主题专家）。
作为仪器操作相关程序的负责人。
CDMO 项目执行进行方法转移、适用性研究、确认和验证。
参与与方法相关的故障排除、调查、CAPA（纠正和预防措施）和变更控制。
建立测试相关文件，并按照项目、法规和药明系统的要求执行测试。
担任项目方法的 SME。
根据 CDMO 项目计划，使用细胞检测法、酶联免疫吸附测定（ELISA）和定量聚合酶链反应（qPCR）进行生物测定和生物化学检测。
作为 QC 职能负责人，管理客户项目并就 QC 相关话题与客户沟通。
作为方法相关程序的负责人。
支持工作必要时支持其他测试活动相关工作。
必要时支持新设施的准备工作。
必要时支持内部和外部审计。
遵守 EHS 和 ESG 规则。
完成直线经理分配的其他工作。
二、任职资格
科学学科本科或硕士学历。
良好的英语读写能力，良好的英语口语能力者优先。
三、工作经验
大专及以上学历
有 GMP 生产环境工作经验。
有生物制药或大分子行业分析测试实操经验。
有监管和客户审计经验者优先。
有新建或扩建项目经验者优先。
有 CDMO 项目经验者优先。
四、技能要求
有效的沟通和良好的人际交往能力。
具备协作能力，能通过团队合作完成工作。
在繁忙环境中能有效执行多项任务的能力。
具备解决问题和调查的能力。
了解 CP、USP 和 EP。
了解 ICH 指南。
了解 FDA、EU、WHO、NMPA 和 PIC/S 的 GMP 要求者优先。