一、 岗位核心目标
全面负责公司生产、公用系统及关键设备的管理、维护和生命周期成本控制，确保所有设备设施持续稳定、高效、合规运行。**核心职责之一是建立并维护卓越的安全环保管理体系，确保公司生产活动符合国家GMP、EHS及相关法律法规要求，实现安全、环保、零事故的生产目标。
二、 主要岗位职责
1. 设备全生命周期管理：
负责制定和执行公司设备管理策略、制度和操作规程（SOP）。
组织制定和实施设备的预防性维护（PM）、校准计划，确保计划按时、高质量完成。
负责关键生产设备（如制剂设备、包装线等）和公用系统（如纯化水系统、 HVAC、压缩空气等）的日常管理、故障诊断与维修。
主导设备故障的应急处理、根本原因分析（RCA）和纠正与预防措施（CAPA）的制定。
负责设备备品备件的管理，包括策略制定、采购申请和库存控制，平衡成本与风险。
组织和协调设备的验证工作（IQ/OQ/PQ），确保设备持续处于验证状态。
2. 安全环保（EHS）管理 - 核心职责：
安全管理：
作为部门EHS第一责任人，贯彻公司EHS方针和政策，确保在设备操作、维护、检修等所有活动中实现“零事故”。
组织对设备相关的安全风险进行识别、评估和控制（如LOTO上锁挂牌、机械伤害、高压电、高温等）。
负责特种设备（如压力容器、电梯、叉车等）的法定报检、注册登记和安全管理工作。
组织部门级安全培训、应急演练，提高团队成员的安全意识和技能。
环保管理：
确保所有设备（特别是产污环节设备，如废气、废水处理设施）符合环保法规要求。
负责“三废”（废水、废气、危废）处理设备的稳定运行和合规排放。
监督和管理设备维修过程中产生的危险废弃物（如废机油、含油抹布、废化学品等）的合规收集、暂存和处置。
协助完成环保监测、审计和合规性报告。
合规与审计：
确保所有设备管理及EHS活动符合国家《药品管理法》、GMP、《安全生产法》、《环境保护法》等法律法规。
主导或协助应对来自官方（药监局、环保局、安监局）、客户及第三方的GMP和EHS审计，并对审计发现项进行整改。
3. 团队管理与预算控制：
领导和管理设备团队（包括工程师、技术员等），负责团队的建设、培训、绩效考核和技能提升。
负责部门年度预算的编制和控制，包括维修费用、备件费用、外包服务费用及资本性支出（CAPEX）等，持续优化设备运营成本。
负责设备相关外包服务（如维修、校准等）的管理与评估。
4. 持续改进与项目管理：
识别设备运行中的效率瓶颈，主导或参与持续改进项目，提高设备综合效率（OEE）。
负责设备技术改造和更新项目的立项、实施与验收，引入新技术、新方法，提升设备自动化水平和可靠性。
三、 任职资格要求
【必备条件】
1. 学历与专业：本科及以上学历，机械工程、电气工程、自动化、制药工程等相关工科专业。
2. 工作经验
必须具备5年以上制药行业设备管理工作经验。
必须熟悉制药行业GMP规范，并具备丰富的EHS管理实战经验。
熟悉固体制剂、无菌制剂或生物制品等至少一种剂型的生产工艺及关键设备。
3. 知识与技能：
精通GMP/EHS法规：深刻理解中国GMP以及安全、环保相关法律法规，具备应对药监、安监、环保部门检查的实践经验。
设备专业知识：精通机械、电气、自动化控制原理，能独立解决复杂的设备故障。
管理能力：优秀的团队领导、沟通协调和项目管理能力。
语言与软件：熟练使用Office办公软件及计算机化管理系统（CMMS）。
【优先条件】
具有无菌制剂或生物制药工厂设备管理经验者优先。
熟悉自动化、信息化系统（如MES、SCADA）者优先。
持有注册安全工程师或其他相关专业资格证书者优先。