岗位职责:
1. 负责体外诊断试剂开发所需条件的准备、开发试验的执行,以及试剂研发的实验室及物料耗材管理工作;
2. 负责体外诊断试剂的设计、开发、输出,产品性能研究、风险管理及注册文件的编写;
3. 负责工艺的优化、产品原料的筛选和确认,负责外联合作单位的相关项目,与外部有关部门进行项目合作和协调等;
4. 协调解决公司新产品研发过程中的疑难问题,对新产品的注册资料编制、审核、申报、审评等相关工作提供支持,负责体外诊断试剂临床测试和新品上市技术支持工作;
5. 熟悉产品开发流程和逻辑,并进行全方位跨专业合作解决复杂疑难技术问题 (如仪器、芯片、卡盒和生化试剂集成开发等)。
任职要求:
1. 细胞生物学、生物化学、分子生物学、免疫学、检验学等相关专业,硕士及以上学历。
2. 掌握qPCR设计与开发,学习能力强,能独立解决问题。
3. 有冻干体系或预混体系优化经验的开发经验更佳,有3年及以上分子诊断产品开发经验。
4. 有国际背景或海归经验者加分。