职位描述：

1. 负责公司一次性医用耗材产品及DME产品质量体系的维护和推行；

2. 熟悉FDA法规QSR 820和医疗器械的质量体系ISO 13485，了解FDA的网站并查询供应商注册信息和产品美国上市持有的510K信息等；

3. 熟悉并了解与正式验厂机构配合年度审核，工厂审核CAPA的follow up ，Feed back to US；

4. 各类验货报告及文件的整理；

5. 可与团队完成新产品的标准和核批，以及对产品进行数据支持性验证，审核，维护；

6. 负责产品质量状态标准工作，严格控制不良品项；

7. 有能力处理客户投诉及突发质量事件的处理，CAPA的follow up ，Feed back to US；

8. 目标导向, 达成公司之业绩目标 ，支持公司政策及作业程序，并以身作则；

9. 加强团队合作默契，建立良好健康的工作环境，营造正面、积极、负责、荣誉的工作态度与氛围；

10. 强化团队的核心价值, 提升product knowledge, 区域管理与时间管理的能力；

11. 创造高绩效的团队, 培育自我管理能力与对结果负责担当的团队共识。

职位要求：

1. 大学本科以上学历，具有ISO13485体系内审核员资格，了解社会责任审核

2. 具有高度学习心态与处理复杂事务之能力

3. 具有中英文听说读写

4. 具备正面积极的工作态度，沟通协调能力佳

5. 男女不限