1. QC 检验数据审核：审核产品全流程（原辅料 - 成品 - 稳定性）检验数据，确认完整性、准确性及合规性，判断是否符合质量标准并出具意见。

2. 方法学与技术审核：参与 QC 检验方法学验证（专属性 / 精密度等）、方法转移审核，确认方案与结果可靠性，保障方法合规。

3. 设备确认监督：监督 QC 关键设备（HPLC、ELISA 检测仪等）IQ/OQ/PQ 过程，审核确认方案与报告，确保符合检验及 GMP 要求。

4. QA 流程监督：监督 QC 实验室 SOP 执行、记录规范性，协同开展质量体系内审，聚焦 QC 合规性并提改进建议。

5. 异常处理：参与 QC 检验 OOS、偏差调查，确认数据追溯链完整，推动 CAPA 制定与落地跟踪。

6. 数据完整性保障：核查 QC 检验数据（原始记录 / 审计追踪等），识别篡改、遗漏风险，确保符合 NMPA/FDA 数据可靠性要求。

7. 文件管理：协助维护 QC 质量文件（检验标准 / 验证方案等），整理审核记录并归档，保障可追溯性。

8. 法规合规支持：跟踪生物药 QC 相关法规，确保审核符合 GMP 指南，配合外部监管检查的 QC 环节支持。

1. 学历背景：本科及以上学历，生物工程、生物技术、药学、分析化学等相关专业。

2. 工作经验：

◦
3 年以上生物药企 QC/QA 经验，至少 1 年 QC 数据审核经历；

◦
有生物药方法学验证、设备确认、数据完整性核查经验者优先；

◦
熟悉单抗 / 疫苗 /
ADC等生物药检验流程，参与过 GMP 认证、外部监管检查者优先。

3. 专业能力：

◦
精通生物药 QC 检验方法（HPLC/ELISA 等），能独立审核验证、确认报告；

◦
熟悉国内外药典（如 ChP、USP、EP）、生物药质量监管要点（NMPA、FDA、EMA 要求）及 GMP 法规，掌握 OOS / 偏差处理流程，熟悉 FDA 数据完整性指南；；

◦
会使用 Excel、LIMS
系统开展工作。

4. 综合素质：

◦
严谨细致、责任心强，具备逻辑分析与问题解决能力；

◦
善于沟通协调，能高效对接 QC 与 QA 团队；

◦
持 GMP 内审员、检验工证书者优先。