岗位职责：
1、负责完善研发质量管理平台，包括流程、规范、工具等开发、维护与辅导，以及研发项目实现流程应用辅导，确保符合法规及体系要求；
2、负责项目质量保证策划与实施，涵盖活动及交付件裁剪、研发评审规范与有效闭环、交付件齐套规范检查等，确保达成质量目标；
3、负责监控项目过程质量数据，预警项目风险；
4、负责收集项目设计开发的典型质量问题，主导质量回溯，确保研发质量持续改进；
5、负责组织B、C级项目注册体系自查，并推动问题关闭；
6、负责提供研发质量方面的培训和指导，促进全员质量意识的提高。
任职要求：
1、本科及以上学历，自动化、软件、计算机、生物工程等相关专业；
2、5年以上质量管理工作经验，有技术管理、项目管理经验者优先；
3、熟悉医疗器械研发流程，如IPD、法规标准，如SIO13485、医疗器械生产质量管理规范等优先；
4、具备加强的文档编写能力及流程管理能力，能够审核产品开发相关技术文档、记录报告和流程文件；
5、具备项目开发各阶段风险监控及管理能力，能够主导问题识别、质量回溯及质量风险应对；
6、具备较好的沟通协调、问题解决和主动学习的能力。