1、 3年及以上制药企业或第三方咨询公司CSV经验，熟悉GAMP5相关法规和质量管理体系

2、 计算机化系统运维使用阶段文件资料（SOP、管理规程等）的起草与审核

3、 完善及维护计算机化系统验证管理文件体系

4、 计算机化系统项目管理，通过规范、监督和查看各部门工程师项目执行情况，确保验证项目及时性、正确性、合规性

5、 使用风险评估工具对计算机系统验证及使用过程中可能存在的风险进行评估及分析

6、 验证项目过程中异常状况的处理，如偏差调查、变更管理等

具备英语读写能力，参加过FDA或GMP认证优先