工作职责
1、 无菌制剂过程监控：主导无菌制剂生产全流程的质量监督，能够充分理解产品工艺控制风险点、数据完整性要求和GMP等相关法规要求，合理有效的管控生产过程，确保产品生产全过程合规，可控。
2、 取样：负责IPC检测，中间产品及成品等的取样，确保产品经过适当的检验。
3、 记录审核：负责批生产记录、批检验记录及其相关记录的审核和产品质量评价，确保产品符合GMP及注册标准。
4、 洁净区环境监测：监督洁净区环境监控、设备清洁灭菌、人员无菌操作规范的执行情况，确保符合无菌生产要求。
5、 质量事件处理：牵头处理产品生产引发的偏差、OOS等质量事件，组织根本原因分析，制定纠正预防措施并跟踪，确保问题闭环。
6、 风险评估与预防：组织开展无菌生产过程的质量风险评估，识别潜在质量隐患，制定风险控制策略，降低质量风险。
7、 体系与流程优化：参与无菌制剂相关质量管理体系文件的制定、修订与审核，推动现场质量管控流程的标准化与持续改进。
8、 培训与合规保障：制定GMP、无菌操作等专项培训计划并组织实施；配合内外部审计，提供现场质量相关支持。
9、 其他：参与QC、仓库、公用系统及其他生产版块的现场监控；协调解决跨部门质量问题，推动质量目标达成；完成上级领导交代的其他工作。

任职资格
制药工程、药学或相关专业，专科及以上学历；
具有3年以上无菌制剂生产企业工作经验，其中至少有2年以上无菌产品运营QA的实操经验，无菌制剂生产工艺，熟悉无菌保障，熟悉国内外GMP法规（如中国GMP、FDA、EMA等）。
敬业、责任心强，有良好的沟通协调能力、逻辑分析能力及抗压能力，细心、严谨、有团队合作以及开拓创新精神。