1

负责MAH产品的管理。

2

负责MAH管理部年度培训计划的审核，监督培训实施及考核工作的落实。

3

参与公司 GMP 文件体系的策划，负责MAH管理部相关文件的策划、起草、修订、审核与执行。

4

参与对受托生产企业的现场质量审计、检查和评估。

5

组织潜在受托生产企业的前期调研和筛选。

6

负责组织起草、审核委托生产合同，参与质量协议制订。

7

负责组织与受托生产企业的联络、沟通和信息传递。

8

负责参与实施MAH产品技术转移工作。

9

负责组织并协调开展MAH产品工艺验证和清洁验证工作。

10

负责组织、协调及实施MAH产品的委托生产。

11

参与MAH产品委托生产期间发生的偏差、OOS/OOT分析、调查并提出相应处理意见。

12

负责MAH产品上市放行记录的起草、初审。

13

负责MAH工作中偏差的发现、报告，参与相关偏差的评估、调查、处理。

14

负责MAH产品相关变更的申请，参与相关变更的评估、变更计划的制定和实施。

15

负责MAH工作中存在的不符合项的发现与报告，参与相关不符合项潜在的影响分析及风险评估、调查及制定 CAPA 措施，并负责本部门 CAPA 措施的实施。

16

督促受托生产企业配合履行上市后的监测、评价及召回、处置等工作。

17

产品年度质量回顾中，负责组织与受托生产相关的信息、数据的收集、汇总及分析。

18

监督受托生产企业对合同和质量协议职责的履行，必要时发起变更受托生产企业申请。

19

负责按MAH委托生产合同和质量协议要求履行本岗位相关职责。

20

完成上级领导交办的临时性工作。