计量工程师
负责抗体生产过程中计量设备及仪器的管理、校准、验证及维护工作，确保生产、检测设备的计量合规性，支持GMP体系下生物制药的合规生产和质量控制。
核心职责：
1、制定和执行计量器具（如pH计、天平、温度传感器、压力表、生物反应器传感器等）的校准计划，确保符合GMP法规要求。
2、管理计量台账，跟踪设备校准状态，定期审核计量数据完整性。
3、参与生产/检测设备的IQ/OQ/PQ验证，主导计量相关参数的校准和调试。
4、协助解决验证过程中出现的计量偏差问题。
5、配合内外部审计（如FDA、EMA、NMPA），提供计量相关文件和记录。
6、持续优化计量SOP，确保符合ISO 13485、GMP等法规要求。
7、与生产、QA、QC部门协作，及时处理计量异常问题，减少生产中断风险。
8、对接第三方计量服务机构，监督外包校准工作的质量和时效。
9、协助完成设备管理、特种设备管理工作。

岗位需求：
1、本科及以上学历，计量、自动化、生物工程、制药工程、仪器仪表等相关专业。
2、3年以上计量相关工作经验，有生物制药、医疗器械或抗体生产行业背景优先。
3、熟悉GMP环境下的计量管理流程，了解生物反应器、HPLC、超低温冰箱等设备计量特性。
4、精通计量法规（如JJG、ISO 10012）及校准方法。
5、能独立操作常用计量工具（如万用表、标准砝码、温度校准仪等）。
6、具备计量偏差调查和CAPA撰写能力。
7、熟练使用办公软件及计量管理软件（如LIMS、Calibration Management System）。
8、严谨细致，具备数据敏感性和合规意识。
9、良好的沟通能力及团队协作精神。
10、有设备管理或实验室管理经验者优先考虑。
11、具有特种设备管理经验者优先考虑。