岗位职责

一、GMP业务管控

1、建立供应商目录，定期开展供应商目录的更新，建立供应商审计档案以及审计档案资质材料的更新；

2、内审原始记录及缺陷项汇总，整改有效性跟踪，内审档案的规整；

3、负责原辅料、包装材料、中间体及成品批检验记录初审，填写放行审核单，建立批放行档案；

4、指定变更控制号，建立变更台账，定期回顾；

5、指定偏差登记号，偏差纠正及预防措施的有效跟踪，建立偏差台账；

6、负责内外审过程缺陷的整改，CAPA的有效跟踪，建立CAPA台账；

7、负责风险评估报告的初审，建立风险台账；

8、投诉编号指定，投诉调查回复及投诉整改措施的跟踪；

二、自检缺陷项、偏差整改及年度回顾

1、负责具体的自检管理工作，包括自检计划、标准的制定、自检的组织实施，自检总结报告与整改完成情况的追踪检查；

2、负责偏差、变更、OOS、投诉等的登记、跟踪情况；

3、负责CAPA的登记、完成的情况的跟踪；每周统计完成情况并及时上报；

4、负责组织各个部门产品年度回顾的起草；负责QA部门年度回顾的起草；

5、配合上级领导完成年度质量评审；

三、完成部门交代的其他事项。

任职要求：

1.本科及以上，专业是生物，化学，化工，制药等相关
2.具有3年及以上体系 QA 工作经验，熟悉偏差、变更、CAPA、自检等工作流程和法规要求。
3.良好的英文读写能力，借助工具可进行基础的英文阅读和翻译能力。
4.具有良好的人际沟通能力。
5.具有官方审计、客户审计工作经验者优先、
6.熟悉国内外法规，具有FDA审计经验者优先。
7.为人正直，具有较强的责任心和良好的职业道德，工作认真负责，具有良好的语言表达能力和书面写作能力。
8.熟练掌握办公软件。