1. 质量体系管理：制定、修订质量相关文件（如SOP、质量标准），确保文件合规且受控；定期组织内部质量审计，排查体系漏洞。
2. 生产过程监督：现场巡检关键生产环节（如配料、灭菌、灌装），核对工艺参数、人员操作是否符合规定，避免违规生产。
3. 质量风险与偏差处理：识别生产、检验中的质量风险并推动整改；主导偏差、投诉、召回事件的调查，制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪落实。
4. 合规与认证支持：对接药监部门（如FDA、NMPA）的飞检、抽检；筹备GMP（药品生产质量管理规范）等认证/再认证的资料与现场准备工作。