岗位职责：
1、 负责建立、实施并持续改进公司质量管理体系，确保符合ISO9001、ISO13485、GMP要求，满足国内外客户与法规审核需要。
2、 组织内外部审核（包括客户验厂、公告机构审核等），主导不符合项整改与闭环管理。
3、 制定并监督来料、生产过程、成品出货的检验标准与流程，确保产品质量稳定受控。
4、 主导客户投诉与市场反馈的调查分析，运用8D、5Why等工具完成根本原因分析，并推动纠正预防措施（CAPA）落地。
5、 负责供应商质量管理，组织关键供应商审核与绩效评估，确保供应链质量稳定。
6、 管理质量团队，开展质量意识与技能训练，提升整体质量执行力。
7、 定期输出质量数据报告（如PPM、一次合格率、客诉率等），为管理层决策提供支持。
任职要求：
1、 本科及以上学历，质量管理、机械、生物医学工程等相关专业；
2、 5年以上制造业质量管理经验，至少3年医疗器械或医疗/美容设备行业背景，有团队管理经验；
3、 精通ISO13485、GMP及ISO9001 体系，有独立主导体系运行和认证经验；
4、 熟悉医疗器械相关法规（如中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA）者优先；
5、 熟练掌握 FMEA、SPC、MSA、8D 等质量工具；
6、 责任心强，具备良好的沟通协调能力与问题解决能力。