1、体系运行与合规：建立健全质量保证体系，确保符合药品GMP及食品安全体系要求；负责与药监等主管部门的协调对接，主导产品再注册、变更备案及各类合规申报。
2、原料药新产品注册申报：统筹原料药新产品的国内外注册申报工作，组织注册资料的撰写、审核与递交，跟进审评进度，配合完成注册现场核查，确保注册目标达成。
3、全过程质量监督：全面负责药品、食品生产全过程的质量管理与监督，审核新产品、新工艺的立项与结论；行使物料、中间产品及成品的放行决定权，批准检验报告，对放行产品质量承担管理责任。
4、检验与不合格管控：领导质量检验团队，确保检验工作规范、数据准确；负责不合格品处理程序的审核与监督，严格执行销毁流程并填写相关记录。
5、客户投诉处理：负责客户质量投诉的调查、分析与处理，组织制定纠正预防措施，撰写投诉回复报告，推动内部质量改进，提升客户满意度。
6、验证与内审改进：组织并参与工艺验证等验证工作，审核验证方案；定期开展内部自检，识别质量风险，制定整改与预防措施并跟踪落实。
7、标准与文件审核：制定产品、物料、中间产品的质量标准；负责内外包装材料、标签说明书的文字校对与合规审核，确保内容准确无误。
8、团队与制度建设：制订部门规章制度与岗位职责，组织实施人员培训与绩效考核，提升团队专业能力与执行力。

任职要求：

1、教育背景：本科及以上学历，硕士优先；化学、药学、食品科学等相关专业。
2、工作经验：5年以上药品或食品添加剂行业生产质量管理经验，其中3年以上质量负责人管理经验；具备1年以上GMP体系主导或深度参与经验。
3、专业知识：精通原料药及食品添加剂的生产工艺、质量标准、检验方法及检测技术，能够指导质量检验与工艺改进工作。
4、法规与体系：熟悉国内外GMP、药品管理法及食品安全相关法规；掌握ISO9001、ISO22000等管理体系知识；具备国内外注册申报、供应商审计、客户投诉处理等实战经验。
5、核心能力：具备质量体系搭建与维护能力、药监现场迎检能力、原料药国内外注册申报协调能力；能够独立进行质量数据分析、工艺问题识别与改进方案制定。
6、综合素质：细致严谨，原则性强，责任心强，具备良好的跨部门沟通协调能力，能够有效推动质量决策落地。