职位描述：
1、负责生产现场工艺卫生、工艺纪律、生产工艺执行以及工艺设备确认状态、仪器仪表校验状态的监督检查。负责产品生产过程的质量跟踪。
2、负责与生产相关的质量管理文件的起草、维护和更新。
3、负责工艺规程、与生产相关管理规定、操作程序、记录的审核。
4、负责生产过程中中间产品和验证样品的取样和送检。
5、负责产品的常规留样和稳定性考察样品的取样。
6、负责厂房设施、公用系统和工艺设备日常使用维护的监督检查，确保其处于良好的运行状态。
7、负责参与厂房设施、公用系统、工艺设备的确认以及工艺验证和清洁验证，并监督其实施。
8、负责批生产记录、生产辅助记录的审核。确保其完整性、可追溯性、真实性、有效性和可控性。
9、负责参与生产有关的偏差、变更调查、风险评估和处理、审核及跟踪纠正预防措施的制定、实施并评价其效果。
10、负责参与内外部审计，出具审计报告，跟进CAPA的执行，评价执行效果。
11、负责参与年度质量回顾，编制产品年度报告。
12、负责受托生产过程的现场监督。
任职要求：
1、药学或相关专业（化学、医学或生物专业）大专及以上学历。
2、2年以上药品生产管理或质量管理的实践经验，至少具有1年无菌制剂现场QA经验。
3、熟悉质量管理的相关的法律法规和内控规定，了解固体制剂和无菌制剂的生产工艺流程及控制要点。
4、责任心强、良好的沟通协调能力和逻辑分析能力，有敬业精神、团队意识。
5、能接受生产线作息和出差（受托生产期间）。