6.1.1在质量副总的直接领导下，负责质量保证部的全面工作。。

6.1.2保证本公司签署出厂合格证的产品的生产过程符合GMP准则。

6.1.3负责质量管理文件的制订及在必要时会同有关部门对新建管理规程、标准类文件的编写的组织工作，负责参与上述文件的修订和废除；负责对公司全部GMP文件进行审核，必须符合现行的GMP标准；负责组织文件的发放工作。

6.1.4负责对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装材料规格标准的审核批准。

6.1.5负责对生产指令和包装指令由本部门的授权人员审核签署后的复核批准。

6.1.6负责组织走访用户，处理用户意见；主持召开公司有关部门参加的质量问题研讨会，研究改进意见并将用户意见及处理结果向质量副总做书面报告。

6.1.7负责对批生产记录、批检验记录的审核。

6.1.8负责组织制订质量保证部所有人员的工作范围、职责和职权。

6.1.9负责对质量保证部各岗位人员的专业培训，参与全公司各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作，进行指导监督及提出改进建议，并书面向质量副总报告。

6.1.10负责制定全公司定期进行GMP检查的计划，并负责实施，对检查结果向质量副总做书面报告，并抄送有关部门，必要时组织召开会议讨论制定改进措施。

6.1.11负责产品质量信息的分析、汇总工作。

6.1.12负责督促相关人员执行公司现行各类质量管理文件，并保证达到该文件的要求。

6.1.13协助质量受权人监督质量风险管理的日常执行情况，对在监督过程中发现的风险及各部门的一级评估结论和采取的控制措施开展二级评估、评价工作。对评定为B级的风险事件进行决策、监督执行和开展效果评价，对评定为C级的风险事件向有关部门提出建议和要求，由一级评估部门自行做出决策，并对决策进行备案、监督执行情况，开展效果评价；

6.1.14根据质量标准和工艺规程要求，组织制定工艺控制参数、原辅料、中间体、成品质量控制的指标的警戒限、纠偏限（内控限）及超标限，组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工作；定期向质量管理领导小组提交质量安全分析报告。

6.1.15完成质量副总布置的其它工作。