1、负责临床试验机构立项、伦理文员会文件递交、签订临床试验合同、资料准备并跟踪落实临床试验全过程。
2、根据试验方案要求，独立开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;针对监查过程中发现的重大问题的及时上报及跟进。
3、独立负责多个研究中心的监查工作、数据清理，保证研究中心按照试验方案和GCP 法规开展研究，确保试验数据的质量，审核原始数据的真实性、准确性和完整性。
4、SAE 的重点监查及审核，针对偏差进行快速分析及解决;协助PV及医学进行SAE 的审核及质量控制。
5、配合项目经理制定项目管理计划，协助项目经理设计临床研究中的相关工具、文件和流程。
6、跟进临床试验进度、研究预算的制定，协助项目经理组织方案讨论会和总结会。
7、协助研究者及时解决在受试者筛选，入组及随访工作中可能出现的问题，与主要研究者.临床试验机构各相关人员建立良好的关系。
8、严格遵守方案，GCP，ICH-GCP、SOPs等相关法律、法规的要求，针对任何偏离按照公司 SOPs 要求进行总结及汇报。
9、负责日常与 CRO 对接，跟进中心进度、质量、会议召开，审核 CRO 监查报告PD list 等相关工作。
10、完成项目相关文件打印、扫描、盖章、整理，按照文件目录归档。