承担主要工作
1、负责生物样品,如ADC、双抗、单克隆抗体等大分子产品的各项理化、结构性质相关的检测工作,包括但不限于HPLC、LC-MS和CE等,如DAR值、小分子残留、纯度、电荷变异体、分子量、翻译后修饰等;
2、负责各类分析方法的开发、验证、分析和方法转移,及相关资料的撰写;
3、及时、准确、完整的书写检验记录及相关辅助记录;
4、负责相关仪器设备的操作和维护。
岗位职责
1、日常检测:纯度(SEC-HPLC、CE-SDS等)、电荷变异体、表达量、糖型。
2、负责分析方法的开发、方法学确认和验证、方法转移,包括方案的撰写、实施和报告的撰写。
3、负责相关仪器设备的操作和维护,及SOP的撰写。
4、及时、准确、完整的书写检验记录及相关辅助记录。
5、领导临时安排的其他工作。
任职资格
1、具有蛋白质结构、理化性质与功能分析等相关专业知识和技能;
2、能够熟练操作Agilent 液相系统、Agilent 质谱仪(6545XT)、毛细管电泳仪Maurice者优先;
3、熟悉NMPA 、ICH、FDA等法规和指导原則;
4、责任心强,具备良好的团队合作能力、分析解决能力、学习能力。