岗位职责:
1. 计算机化系统体系建设
建立、维护并持续改进公司的计算机化系统管理体系。
制定、审核和更新计算机化系统相关的方针政策、管理规程、工作指南
和模板。
领导公司层面的计算机化系统合规性审计和自查，应对外部审计（包括
药监部门审计和客户审计）。
跟踪和解读全球与计算机化系统验证及数据完整性相关的法规（如 FDA
21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5， NMPA相关附录和指南），并
确保公司体系与之同步。
2. 验证生命周期管理
领导或指导关键GxP计算机化系统的验证活动，涵盖从项目启动、需求
定义、风险评估、验证计划/方案编写、测试（IQ/OQ/PQ）、报告到系
统退役的全过程。
审批或审核关键的计算机化系统交付物，如验证计划、用户需求说明
（URS）、功能规格说明（FS）、配置规格说明（DS）、风险评估报
告、测试脚本和验证总结报告。
确保所有验证活动均被完整、准确地记录，并归档保存。
管理计算机化系统的变更控制，评估变更对验证状态的影响，并批准相
关的验证活动。
3. 日常运营与合规支持
为业务部门和IT部门提供计算机化系统相关的专业咨询、培训和技术支
持。
监督已验证系统的周期性回顾、再验证和持续监控计划，确保其持续处
于受控状态。
主导或参与与计算机化系统相关的偏差调查、纠正与预防措施
（CAPA）。
确保系统访问控制、电子签名、审计追踪、数据备份与恢复等数据完整
性关键控制点的有效实施。
管理与计算机化系统相关的外包活动和供应商（如软件供应商、验证服
务商），包括供应商评估和协议审核。
任职要求:
1、药厂IT运维、信息化及相关经验，熟悉GMP和CSV；
2、计算机相关专业本科以上学历，具有基础架构等专业知识；
3、具备良好的职业操守，敬业且责任心强；
4、较强的IT技术能力，良好的沟通协作能力，问题解决能力。