岗位职责:
一、 验证体系管理与战略规划
体系构建：主导建立和维护公司整体的验证主计划，并确保其持续更新。
政策与流程：制定、审核和批准所有验证/确认相关的管理规程、技术标准和操作规程。
资源规划：根据公司新产品引入、技术改造和年度计划，制定验证工作的资源（人员、时间、预算）规划。
法规符合：确保所有验证活动符合中国《药品生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP等国际国内法规要求。
二、 验证项目的具体实施与管理
全生命周期管理：主导从设计确认到工艺验证，再到持续验证确认的全生命周期管理。
核心验证领域负责：
厂房设施与公用系统验证：洁净厂房、 HVAC系统、工艺用气、制药用水系统等。
设备确认：生产设备、实验室设备、仓储设施的安装确认、运行确认和性能确认。
清洁验证：制定清洁验证策略，主导清洁验证和清洁确认活动，评估残留限度。
工艺验证：主导新产品工艺转移和现有产品的持续工艺验证。
文件审核：审核和批准所有的验证方案、报告和相关记录，确保其科学、准确、合规。
三、 团队管理与外部协调
团队建设：领导验证团队，负责团队成员的招聘、培训、工作分配和绩效管理。
跨部门协作：与生产、工程、研发、质量控制、物料管理等部门紧密合作，确保验证项目顺利推进。
供应商管理：协调外部供应商、承包商，确保其提供的设备、服务及相关文件符合验证要求。
审计应对：作为验证领域的主题专家，准备并应对国内外监管机构（如NMPA、FDA）的审计。
任职要求:
教育背景：本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物技术等相关专业。
工作经验：
至少8年以上制药行业质量管理或验证相关工作经验，其中3年以上团队管理经验
办公软件操作水平
精通法规：深刻理解并熟练掌握中国GMP、FDA cGMP、EU GMP及相关附录。
技术专长：精通各类验证的原理、方法和流程，具备扎实的药品生产工艺知识。
风险管理：熟练运用质量风险管理工具。
文件能力：具备出色的技术文件撰写和审核能力。
计算机技能：熟练使用办公软件，了解数据完整性原则。