岗位职责：

作为临床试验/注册项目医学事务的负责人，对临床试验项目进度、执行质量管理，按照PDCA(PLAN,DO,CHECK,ACT)循环管理模式在项目的计划、实施、审核和改进活动中做好领导工作，从而保障项目顺利实施。

1、临床试验项目方面：

在临床试验项目启动阶段：主导和深度参与临床试验相关医学文件的设计、撰写以及审核和修订，确保方案设计以及其他医学文件科学严谨、符合临床需求、满足法规要求（ICH-GCP、中国GCP等）和伦理原则；

在临床试验项目实施阶段：负责临床试验项目实施期间的医学支持，如过程中医学答疑，试验方案解读培训，制定医学审核计划并组织实施，定期评估临床试验数据识别试验风险并提出解决方案；

在注册申报阶段：组织撰写、审核定稿注册申报资料中医学相关资料，满足《药品注册管理办法》的相关要求；

2、沟通方面：主导与临床专家、国家药品审评部门的必要的沟通交流；与统计方、检测方、临床运行团队，注册团队等协作、沟通，高效推进产品研发进程。

3、知识领域方面：持续跟踪在研药品治疗领域的最新医学进展、临床实践指南、竞争格局。

任职要求：

1、 临床医学或临床药理学专业；

2、 硕士及以上学历；

3、 具有优秀的中英文写作能力和清晰的口头表达能力、善于沟通；

4、 英语水平至少达到CET 6；

5、 至少有3年以上临床工作经验或在医药企业/CRO从事医学事务方面的工作；

6、 熟悉国内、国际医学写作要求，并具备一定的医学写作经验；

7、 熟悉GCP、药物和医疗器械注册管理办法等相关法规。