工作职责：

1. 负责临床试验的整体规划启动执行监控收尾组织实施及管理工作；

2. 负责临床试验周期及费用预算制定。

3. 负责组长单位调研、遴选、组织和协调现场拜访及组长单位选择。

4. 负责组织和协调临床试验研究中心、供应商的选择。

5. 负责试验用药品、物资、仪器设备的需求申请及管理。

6. 协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁；

7. 负责组织和协调方案讨论会、阶段性结果讨论会、数据审核会、研究者会等项目相关会议。

8. 负责发展临床试验运行管理涉及相关文件，包括但不限于项目技术标准&工具文件、项目管理计划书、临床监查计划书等，并在试验进行过程中做必要更新；

9. 负责组织项目全国监查员启动培训会、项目月度会议、定期或随时沟通试验进展，并对项目组监查员进行必要的培训；

10. 负责组织中心快启工作及支持CRA的研究中心启动会，保持与研究者的沟通与协调。

11. 负责组织和协调项目首例及中心首例复盘。

12. 配合临床&营销月度沟通会项目&中心进展信息登记。

13. 负责在临床试验进行过程中，全面持续评估风险，统筹和协调中心过程协同监查及稽查计划安排，确保研究中心质量；

14. 负责临床试验过程发展动态监控、协调及管理，包括跟踪和协调试验总结及中心入组速度、试验数据收集的进度和质量，审阅中心监查报告、PD报告、SAE及AESI报告审核，项目及中心紧急/突出事件协调及处理，以及项目月度预算制定。

15. 负责临床试验中涉及供应商的协调和管理，确保相关方工作在临床试验的相关节点要求内完成，包括数据管理和统计分析单位、生物样本分析检测单位、中心实验室、招募等；

16. 负责临床部分注册申报资料收集、审核及汇编。

17. 在临床试验结束阶段，组织和协调研究中心及项目关闭相关事宜；

18. 负责项目运行管理经验知识登记及组织过程资产更新；

19. 配合第三方稽查、临床现场核查前自查、临床现场核查及问题回复及审核。

任职资格：

学历背景：本科及以上学历，医药、卫生、临床相关专业；

工作经验：在制药企业或 CRO 公司 6 年以上临床研究相关工作经验，3年及以上临床试验管理工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程；有国际多中心临床项目管理经验优先；

专业知识：熟悉GCP及药品、临床及注册相关法律法规，熟悉临床研究的全过程；熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

能力素质：工作认真、细致，责任心强；全面掌握临床试验项目管理的要求，并能执行相关培训及质量控制；良好的书面和口头沟通和表达能力，良好的发现和解决问题及应急预案管理能力；具备建立和发展流程、操作规范的能力；良好的团队合作精神和协调能力；具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；具有培训和研究者会议演讲的技能；

语言要求：英语水平至少达到 CET4 或相当其他技能。