岗位职责:

产品工艺、清洁验证为主

*技术转移：

1. 协助化学原料药、生物制品、无菌产品等各类新产品工艺交接工作，对转出方提供的技术资料包审核，并完成技术转移文件的制定，含转移可行性评估、转移方案、转移报告。

2. 协助对厂房建设、生产线布局、生产关键工艺设备的选择及选型等提供参考性意见。

3. 制定、修订产品生产工艺规程，确保工艺规程可指导生产操作。

4. 组织新产品的安全技术评估及培训，跟踪新产品中试、放大生产过程，协调解决中试、放大过程中的异常情况，汇总分析生产数据。

*确认与验证：

1. 负责制定、修订验证管理及操作规程，协助制定验证主计划，确保符合国内外法规指南要求且可指导确认验证工作开展。

2. 起草产品生产工艺、清洁工艺、无菌保障、运输等确认/验证方案，并对参与确认与验证的人员进行培训，对实施进行具体指导；负责沟通、协调确认与验证过程中各部门的工作开展；收集汇总分析生产、检验数据并完成确认/验证报告。确保所有活动符合公司内部管理要求和法规指南要求。

3. 参与厂房、设施、工艺、设备、生产线等拟做的变更申请、评估、审核等工作，参与偏差的调查及纠正预防措施的制定，落实变更、偏差等原因触发的验证/确认工作。

*申报迎检

1. 配合不同市场的不同类型的申报资料协同，含BE、IND、NDA、许可证变更、GMP符合性检查、再注册等。

2. 完成官方检查、客户审计和第三方审计等。含检查前首次会议公司汇报材料的制定、客户问卷调查，检查过程中岗位相关问题回答及可能的问题整改回复。

*其他：

1. 完成上级交予的其他临时性工作。

任职要求:

1. 学历：本科及以上。

2. 专业：药学、药物制剂、药物化学、药物分析、制药工程、应用化学、生物制药、化学工程与工艺等药学或化学相关理学专业。

3. 工作经验：2年以上药品生产或质量保证工作经历，1年及以上从事产品验证等相关工作，熟悉并参与过新产品注册核查、GMP符合性检查或美国FDA或欧盟cGMP检查、QP审计等。

4. 技能要求：了解生产相关法规、药典和药品生产的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相关知识，掌握工艺、清洁、设备等各类验证确认相关知识，熟悉药品生产知识包括其工艺原理、设备原理和配套设施等。