岗位职责:
1、负责质量管理体系文件的策划、维护、实施和持续改进，确保法规符合性；
2、负责质量管理体系相关法规差异管理工作，组织差异点识别、工作项策划并跟进完成；
3、纠正与预防措施的管理工作，包括CAPA启动、审核和跟进关闭；
4、质量目标管理工作，包括质量目标的组织制定和日常管理；
5、策划、组织、实施质量管理体系内部审核工作；
6、各类外审工作对接的相关工作项实施；
7、部分质量管理体系要求的宣贯和培训工作；
8、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、教育背景：本科及以上学历；
2、专业：制造类、管理类相关专业优先；
3、经验：5年以上医疗器械质量管理体系工作经验；熟悉GMP、ISO13485的相关要求；具有美国Part820、欧盟MDR体系经验者优先；
4、技能：具有ISO13485内审员或类似资格；具备体系策划能力；
5、其他：良好的沟通协调能力，能够推进跨部门工作项的实施，严谨细致，进取心强热爱体系相关工作。