岗位职责：

1.负责组织、制定、更新临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件。

2、负责组建公司临床研究质量控制团队，培养、指导和管理质控人员；负责监督审核临床职能部门体系运行的执行情况。

3、依据GCP和公司SOP制定临床试验项目质量控制计划，并实施质量控制计划，发现和分析质量问题，提出纠正和预防措施。

4、负责临床项目的内部检查和外部稽查，负责对稽查结果追踪，督促发现项能得到及时的修改，并定期进行质量问题回顾。

5、制定针对临床运营团队的培训计划；负责临床相关法规的跟踪和培训。

6、负责供应商的审计。

7、负责注册申报资料中临床部分资料的审核。

8、指导并负责国家药监局等相关部门的核查工作。

职位要求：

1、学历要求：硕士学历或以上，临床医学或药学相关专业；

2、3年及以上临床QA相关工作经验；

3、熟悉GCP等临床试验相关政策法规，了解临床试验监管要求；

4、参与并熟悉各类型临床试验的全过程；

5、了解质量管理体系：

6、逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，责任心强，能适应出差；

7、较强的沟通协调能力，能准确清晰传递信息和告知稽查结果；

8、熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。