岗位职责：
1. 负责公司质量管理体系运行改进的推进和实施；
2. 负责公司质量管理体系文件的修订和培训，包括质量管理本系法规的宣贯和执行监督；
3. 负责识别标准和法规的新要求并转化为质量管理体系的内容；督促各职能部门按照质量管理体系的要求开展相应的工作；
4. 负责跟进研发项目，促进设计开发过程的合规性并对输出文档进行审核，并根据新项目情况，补充编写对应的质量体系文件；
5. 负责产品上市后合规性的落实，收集整理上市后信息进行分析，根据相关信息持续改进；
6. 配合监督管理部门和第三方审核机构的各项审核工作以及对审核过程中发现的不符合项整改及落实；
7. 负责无菌产品、及洁净间、纯化水相关检验工作；
8. 领导交办的其他事项；
任职条件:
1. 本科学历、学士学位、生物、化学、医学、药学、等相关专业；
2. 两年以上医疗器械行业从事质量管理体系建立等方面的工作经验，有无菌产品质量体系经验者优先；熟悉国家医疗器械相关法规，熟悉YY0033-2000 、ISO13485等医疗器械行业质量管理体系要求;
3. 良好的沟通协作能力，工作细致，严谨，条理性强，较强文字编辑能力，能独立完成各类体系文件的编制；
4. 有ISO 13485内审员证书，无菌检验员证书优先；