1.质量部
1.1对生产全过程包括生收原辅料、包装材料、中间产品、待包装的产品、成品和标签的系统，确保原辅料、包产过程、辅助过程、销售过程等进行监督、控制、检查、指导和服务工作，建立健全公司质量保证体系。
1.2建立放行或拒装材料、中间产品、待包装的产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
1.3负责记录的控制和保存。确保在原料药和医药中间体放行前，完成批生产记录和批检验记录的审核，并存档。
1.4确保对供应商进行评价和对主要物料供应商质量体系进行现场审计。
1.5负责不合格品的处理。
1.6确保主要偏差和OOS/OOT进行了调查并及时处理。
1.7负责文件的控制管理。审核并批准企业生产质量管理各类制度、程序文件；组织制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品和标签的内控质量标准及检验规程；批准所有质量标准、取样方法、检验方法和工艺规程，批准所有影响原料药和医药中间体质量的操作规程。
1.8审核和批准所有与质量有关的变更。
1.9负责组织内部审计，确保内部审计（自检）有效进行。
1.10批准并监督原料药和医药中间体的委托生产和委托检验。
1.11组织完成确认或验证工作，审核并批准各种确认或验证方案和报告。
1.12负责处理用户质量投诉，确保用户质量投诉得到及时正确的处理。
1.13确保每年进行产品质量分析。
1.14决定产品因质量问题召回、退货事宜。
1.15负责用户质量访问工作。
1.16负责药品不良反应监测工作和监控影响产品质量的因素。
1.17负责处理企业质量事故，有质量事故否决权。
1.18评价原辅料、中间产品和成品的质量稳定性，确保完成产品的持续稳定性计划，提供稳定性数据支持原料药和医药中间体的复验期或有效期和储存条件。
1.19确保企业所有相关人员都已经过必要地上岗前培训和继续培训，并根据实际情况调整培训内容。
1.20监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
1.21监督厂区卫生状况。
1.22监控影响产品质量的因素。
1.23监督企业各部门执行GMP情况，并跟踪指导。定期主持质量管理体系的内审和GMP自检，批准内审和自检报告和纠正偏差分析，并检查落实情况。
1.24向公司领导、有关部门和生产现场反馈质量信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。
1.25定期组织召开公司质量分析会议，通过分析，找出产品质量存在问题的原因，落实整改措施。
1.26定期组织召开专（兼）职质监员会议，学习有关质量管理方面的方针政策及文件、学习和讨论有关业务知识、质量改进等事项。
1.27参与新产品开发、技术改造、技术引进和采用新技术、新工艺、新材料的评审工作，以保证满足产品质量要求。
1.28协同人力资源部组织对全公司管理、生产操作和质检等人员进行质量和GMP管理培训，提高员工质量意识和技术水平。
1.29制订各部门包括本部门在内的质量考核办法并执行。
2.质控中心
2.1严格按国家的质量标准和企业的质量标准，对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、成品和标签进行质量检验，确保检验数据真实、准确，确保原辅料、包装材料、中间产品、成品和标签都经过了适当的检测并报告结果。
2.2负责产品检测后的状态标识。
2.3制定、实施检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、检定菌等管理制度。
2.4制定、实施检验仪器设备的操作、维修保养及检定规程。
2.5制定、实施取样方法和取样管理规程。
2.6制定、实施各类检验规程。
2.7负责洁净区的定期监测。
2.8负责留样观察及稳定性试验管理工作，参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量稳定性评价。
2.9负责分析仪器设备、分析方法等验证工作，负责各项验证相关的检测工作。
2.10参与制订公司原辅料、包装材料、中间产品、成品和标签质量的内控标准。
2.11参与对主要物料供应商质量体系的评估。
2.12参与药品质量投诉和不良反应的调查、处理。
2.13密切与当地药品检验部门合作、联系，及时了解最新药品检验方法。
2.14负责质量统计工作，负责检验台帐的建立及管理工作。
2.15负责对本部门人员的GMP培训和检验规程的培训。
2.16负责本部门人员的考核。
3.其它职责
3.1参加公司组织的各种培训及外培。学习本岗位所需的专业知识和公司文件的相关要求。
3.2完成上级领导交给的其他工作。