1. 作为临床监查员独立承担罗欣临床研发中心所开展临床试验的监查工作，确保临床研究的开展符合GCP、公司SOP、当地法规及临床试验方案的要求。
2. 与内外部合作者建立及保持良好的工作关系确保临床试验按计划顺利开展。
3. 根据需要，完成直线经理分配的其他工作。
工作职责：
1. 研究管理
• 根据整体研究入组计划，制定研究中心入组计划(实际与计划入组情况)。
• 定期更新研究中心状态。
• 根据GCP、罗欣SOP及当地法规要求从研究中心收集必要文件至罗欣办公室进行保存，确保这些文件完整和准确。
• 参与研究文件的审阅，例如翻译校对等。
• 参与研究中心合同的准备。
• 根据和研究中心合同约定的付款节点向研究中心支付费用，并跟进付款流程，直到对应发票收回。
• 经过培训能够使用电子数据收集系统或纸质病例报告表（CRF）,以及研究所用的其他电子系统。
• 积极主动推进研究中心进度，并可以配合公司要求积极解决问题。
2. 研究中心选择
• 参与研究中心的选择，包括研究中心拜访前的准备工作、研究中心拜访、拜访后报告的撰写。
• 能够初步判断研究者是否具有参加临床研究的资质及潜力，能够对研究中心其他成员的资质及设施设备进行检查确认。
3. 研究中心启动
• 参与研究中心的启动，包括研究中心启动前的准备工作、研究中心启动拜访、启动报告的撰写。
• 确保研究者按照要求向伦理委员会递交了文件并获得临床研究准许开展的批准。
• 协调研究药物及其他研究物资向研究中心的运送，并检查研究中心的存储/发放条件是否符合研究要求。
• 与研究者讨论研究中心研究合同并跟进直至签署完成。
4. 研究中心监查在研究中心现场开展的工作:
• 参与研究中心的监查，包括研究中心监查前的准备工作、研究中心监查拜访、监查访视报告的撰写。
• 对研究中心开展研究的整体表现进行审阅以便及时发现质量问题并采取有效措施提升研究中心质量。
• 确保研究者根据研究方案及GCP开展临床研究。
• 高质量完成源数据的核对工作。
• 源数据审阅：审阅知情同意书及受试者入选资格，以及其他源文件确保研究中心质量。
• 对SAE报告进行审阅确保内容正确，上报符合法规及研究方案要求。
• 审阅数据质疑情况，确保数据质疑得到及时、正确解决。
• 确保研究药物的发放、归还数量准确，药物存储条件符合研究要求。
• 检查研究者文件夹，确保研究者文件夹及时更新。
在办公室开展的工作:
• 完成研究中心监查访视报告
• 与研究者保持常规电话沟通
• 维护、更新研究主文件（TMF）
• 与研究中心保持书面沟通，如研究信息的更新
• 跟进研究者付款
• 为数据质疑的解决提供帮助
5. 研究中心关闭
• 参与研究中心的关闭，包括研究中心关闭前的准备工作、研究中心关闭拜访、研究中心关闭报告的撰写。
• 确保研究药物、研究物资的清点、归还、和/或销毁符合研究要求。
• 确保研究报告已经递交给EC。
• 确保所有研究者费用已经支付，发票已经取回。
• 确保重要的问题及数据质疑已经得到正确解决。
• 确保研究中心所有文件得到妥善存档。
• 确保研究者、伦理委员会已经获知中心关闭。
6. 研究者会议、研究团队会议及监查员会议
• 需在被要求时参加相关会议
• 参与研究者会议的准备，包括会议地址、时间的协调，邀请参会研究者等
• 在会议中担任讲者并准备相关材料
• 完成会议记录
7. 检查，稽查，质控，协同监查
• 对任何检查，稽查，质控，协同监查需要进行充分准备、参与、回应，若以上过程中有问题发现需跟进直至问题关闭。
• 根据需要，执行直线经理或临床项目经理安排的检查，稽查，质控，协同监查相关的其他工作。
8. 培训及合规Training and compliance
• 完成CRA职能相关SOP及GCP培训
• 乐于与团队进行经验分享
• 熟悉公司安全健康及环境安全职责
• 遵守公司相关政策及章程
任职资格：
1. 医学、药学、护理或医药学相关学科背景，学士或以上学历。
2. 至少2年的药企或CRO公司CRA经验，具有上市前临床试验监查经验者优先。
3. 既往研究入组速度符合既定计划，且研究中心质量检查或稽查结果显示无重大问题。
4. 能够管理多个研究中心且涉及1个研究方案以上。
5. 中文表达能力流畅，包括听说读写能力，同时英文良好者优先。
6. 熟悉办公室常用办公软件的使用。
7. 适应频繁差旅及能在研究中心开展工作。
8. 具备独立工作能力，有工作热情，积极向上，并且对交付的工作能够积极推进顺利完成预定目标。