工作要求:
1、药物分析、分析化学等相关专业,4年以上相关工作经验。
2、熟练操作各种分析仪器(HPLC、UV、溶出仪等),熟悉常规分析实验的操作和原理。
3、扎实的英文学术资料的阅读能力,能独立检索国内外专利、专业文献、法规等。
4、具备较强的分析基础理论知识,较强的分析方法建立、开发、优化和验证能力,较强的质量标准制定能力。
5、熟悉CTD资料格式,有CTD申报资料撰写经验者优先。
6、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力,良好的团队协作精神。
工作内容:
1、进行原料和制剂的质量研究,完成相应的分析方法开发、优化、验证和技术转移等,建立完整的质量标准。
2、常规分析仪器的日常使用维护、3Q验证和年度校验等。
3、按时按要求完成试验任务,并整理出清晰、完整、真实的实验记录或报告。
4、对实验记录和数据进行总结和分析,参与撰写CTD申报资料,对发补要求进行补充研究等。
5、领导安排的其他临时性工作。