职位描述：

1.熟悉TPM，起草、修订设备维护保养制度文件，监督执行，建立并维护设备档案，规范记录运维信息；

2.负责新设备调研、合同及 URS 起草，深度参与从DQ到PQ各阶段验证，确保符合GMP；

3.制定并执行设备年度维护计划，涵盖预防、纠正、紧急维护，保障设备正常运行；

4.负责净化空调、工艺用水等关键系统日常管理，监控参数、处理异常；

5.带领维修人员维保、抢修设备，与多部门协同，依生产计划安排维保，保障质量；

6.建立资料库，管控库存，按需制定采购计划，保障设备故障更换需求；

7.关注设备性能，收集反馈，提出并落实改进方案，提升生产效率；

8.执行质量管理体系，落实设备管理考核，督促整改，提升管理水平。

岗位职责：

1.本科及以上机械制造及自动化、自动化、机电一体化等相关专业；

2.3年以上制药设备管理与维护经验，熟悉制药设备的维护；

3.熟练使用办公软件，熟练使用CAD软件，熟悉机械设备安全操作规程；

4.熟悉GMP、安全、环保、特种设备、化学原料药等专业知识，熟悉化学原料药工艺设备、公用工程系统(工艺用水系统、压缩空气系统、纯蒸汽、净化空调系统等)等相关设备性能和要求；

5.具有设备验证相关经验，能独立开展设备验证工作及处理设备故障。