岗位职责简述:
1、负责研发有源及无源产品质量管理体系的完善、维护和优化，编写研发相关质量管理文件;
2、负责研发项目阶段性审核的策划、准备、评审及组织实施，确保设计开发流程的合规性及研发体系有效运行;
3、组织对研发人员进行质量管理体系程序文件及体系管理相关知识的培训:
4、负责按照IS013485或GMP等的要求，指导研发部完成医疗器械产品的开发及注册:
5、参与并执行公司研发内部和外部审核、参与现场体系考核等相关工作;
6、负责部门的文控管理工作，及时收集、更新与医疗器械质量相关的政策法规。
专业素质要求
1、本科及以上学历，机械设计及其自动化、医疗器械、电子等相关专业，3年以上医疗器械行业体系相关工作经验:
2、熟悉医疗器械IS013485及产品设计开发流程;
3、具备较强的文字处理能力和文件编写能力；
4、较强的语言表达能力，清晰有条理；
5、较强的组织、协调和沟通能力，思路清晰，工作严谨。