岗位职责:
- CRF设计与制作:积累使用Word设计和编制病例报告表(CRF)的相关经验,配合团队优化表格逻辑与填写规范性,确保贴合试验方案需求。
- 数据验证方案制定与执行:制定数据验证计划(DVP),在指导下于数据管理系统中落地执行数据验证工作,保障验证流程合规、结果精准。
- 数据工具应用与报告生成:在导师的监督与协助下,运用数据管理工具生成数据列表及相关报告,确保报告数据准确、格式规范。
- 严重不良事件(SAE)核对:在指导下开展严重不良事件(SAE)的核对工作,确保SAE数据完整、准确,及时同步相关信息。
- 数据审核与疑问管理:参与数据审核及疑问管理工作,在导师协助下向临床研究助理(CRA)发出数据疑问,审核研究者的回复内容,针对纸质试验,根据数据澄清表(DCF)更新数据库信息,确保数据疑问闭环解决。
- 数据库锁闭支持:配合团队开展数据库锁闭相关支持工作,协助核查锁闭前的数据质量,确保锁闭流程顺利推进。
- 数据审核报告撰写:根据高级数据专员或数据经理的意见,撰写并修订数据审核报告,确保报告内容完整、逻辑清晰、符合规范。
任职要求:
1.本科及以上学历,自然科学、医学、数据管理或相关专业背景。
2.拥有良好的人际交往能力,善于团队协作。
3.具备极强的责任心与严谨细致的工作态度,对数据敏感,能精准把控细节,保障数据质量。
4.具备较强的学习能力,能快速适应行业法规、技术工具的更新迭代,抗压能力强,可配合多任务并行。
5.加分项:有数据管理经验或英语六级证书者优先。