CORE JOB TASK
质量保证管理
1) 管理质量体系文件生命周期，负责组织修订审阅、生效及退休；
2) 实时跟进法规变化并及时评估质量体系文件的影响；
3) 质量体系文件系统管理；
4) 根据需要计划，安排和执行内部审查；
5) 在申办方稽查过程中，支持部门完成稽查，跟进稽查问题解决及CAPA；
6) 管理内部违规纠正措施计划的流程；
7) 为内部人员和/或调查现场人员提供有关法规要求，合规标准和质量计划的培训；
8) 提供GCP合规性培训，审核和检查准备培训。
9) 对试验进行的每个阶段和程序进行核查，以确保试验过程符合方案和SOP要求。
10) 在每项试验研究中，督促研究人员及试验相关人员严格按照试验方案的要求执行，注重对试验中可能发生的误差和偏离进行控制。
MINIMUM REQUIREMENTS
1) 具备本科及以上学历；
2) 至少半年的制药/医疗器械行业经验；
3) 参加过GCP、临床试验或稽查方面的学习和培训；
4) 熟悉临床试验相关的法律法规、技术及管理指导原则；
5) 熟悉内部核查工作程序、临床试验方案及相关SOP要求。
职位福利：五险一金、交通补助、餐补、带薪年假、补充医疗保险、节日福利、定期体检、绩效奖金