职位概要：

根据标准操作规程（SOP）和项目要求，独立支持项目完成临床试验主文档（TMF）管理工作；在日常运营过程中及时发现并反馈TMF相关的潜在风险。

支持直线经理（LM）搭建和完善TMF相关流程，针对发现的问题和/或潜在风险参与整改方案的制定。

TMF管理：

1. 根据研究特定文件清单（SSDL）在文件管理系统中建立初始TMF目录和文件夹。

2. 根据公司SOP和/或项目要求（指南），跟进项目组成员及时回收TMF文件，并对文件进行初步质量检查。主动、及时与项目组成员沟通问题文件，并跟进问题文件的整改进展。

3. 根据公司SOP和/或项目要求（指南），及时完成TMF电子文件重命名、系统上传工作。

4. 协助项目经理（PM）维护文件管理系统，定期核查项目TMF电子文件的存档情况，及时识别、反馈文件回收/存档存在的问题。

5. 识别项目TMF管理问题和/或潜在风险，并及时与PM进行深度沟通，提供解决建议，协商解决方案。

6. 根据项目要求，定期反馈文件管理系统中的TMF指标报告， 必要时，对相关报告进行数据处理和分析，对TMF指标报告进行阶段性的数据汇总，分析项目TMF文件在回收/存档质量方面存在的问题。

7. 必要时，向项目组成员提供TMF文件相关的指导或培训。

8. 必要时，根据申办方和/或项目要求执行TMF管理工作，包含但不限于：学习/使用申办方文件管理系统、纸质文件的存档与维护、提供申办方要求记录的线下文件记录表/明细等。

9. 根据项目要求协助TMF文件的交付。

10. 执行PM或LM分配的其他工作。