ü 负责各项注册申报（包括pre-IND，IND，pre-NDA，NDA和变更申请）中化学药品或生物制品的药学注册资料的准备：相关资料的撰写、资料的流转审阅、相关附件（包括M1中药学相关资料/文件）的收集等。

ü 按期完成PV团队要求的DSUR中CMC文件的准备。

ü 按期完成原料药DMF年报或者制剂年报中的药学部分。

ü 在NDA阶段，协助完成药品注册检验、药品注册现场检查等CMC相关资料的准备工作。

ü 对于进口产品，协助CMC技术信息的沟通。

ü 与RA团队和CMC团队沟通CMC法规要求，以确保所有CMC提交资料符合适用法规和指南

上级安排的其他工作