工作职责:
1)负责公司化药仿制药研发项目的立项调研工作;
2)负责委外研发服务供应商的选择与评估,参与商务谈判,有效控制合作风险;
3)负责公司化药仿制药委外研发项目管理,有效控制进程,控制成本预算,对整体项目结果负责;
3)优化外委研发项目管理体系;
4)与公司生产、质量及相关部门衔接后期项目生产落地公司生产基地相关工作;
5)负责部门事务及人员管理工作;
6)其他相关事宜。
任职资格:
1)本科及以上学历,药学、药剂学、制药工程等相关专业;
2)5年以上仿制药研发项目管理工作经验,熟悉CRO研发机构;
3)有口服固体制剂、口服液体制剂、无菌制剂等项目申报成功经验者优先;
4)掌握药物研发的流程及法规,熟悉药品的生产工艺、质量研究的流程与要求;
5)掌握中国有关药品研发的政策、法规,熟悉报批内容及程序。