一、岗位职责

1. 负责QC实验室全面管理，领导和管理QC团队（化学、仪器、微生物等），负责人员招聘、培训、绩效评估与发展，营造积极高效的工作氛围。

2. 负责QC实验室的日常运营，确保所有检测活动（原料、中间体、成品、稳定性样品、环境监测、工艺用水等）按时、准确、合规地完成。

3. 负责产品的检测报告审核和最终放行决策（根据授权），确保放行产品符合质量标准及注册要求。

4. 负责实验室预算编制、成本控制和资源（人员、设备、耗材）的优化配置。

5. 主导并迎接国内外官方审计（如FDA、COS等）、客户审计及内部审计，负责缺陷项的整改与跟踪。

6. 负责QC实验室数据的完整性和可靠性管理。主导实验室偏差、OOS/OOT结果的调查、根本原因分析及CAPA的有效实施。

7. 负责QC相关的变更控制管理。负责QC相关SOP的制定、审核、批准、培训及持续更新。

8. 确保QC实验室严格遵循cGMP、中国药典、ICH Q2(R1)等国内外相关法规、指南和公司SOP要求。

9. 负责分析方法开发与验证管理，主导或指导团队进行新产品的分析方法开发、转移、验证（包括确认）及再验证工作，确保方法科学、可靠、符合药典（CP/EP/USP等）及ICH指导原则要求。

10. 审核和批准分析方法开发、验证/确认方案及报告。为研发部门提供强有力的分析技术支持，参与研发阶段的分析方法建立、优化和验证策略制定。

11. 与生产、QA、研发、注册、供应等部门紧密合作，确保质量目标一致，及时解决与QC相关的各类问题。

12. 关注分析技术前沿动态，评估并引入新技术以提高实验室效率和能力

二、任职要求

1. 教育背景： 药学、化学、分析化学、生物技术或相关专业硕士及以上学历。博士学历优先考虑。

2. 工作经验：

（1） 至少 8年以上 制药行业QC相关工作经验，其中 5年以上的 管理经验（经理或以上级别），有大型制药企业或通过国际认证（如FDA, COS）企业工作经验者优先。

（2） 必须具备丰富的原料药和/或制剂QC实验室全面管理经验。

（3） 必须具备独立领导和管理复杂分析方法开发、验证/确认项目的成功经验，特别是在支持新产品研发项目方面。

3. 专业知识与技能：

（4） 精通国内外GMP（尤其是CFR 211, EU GMP Annex 1, 11, 15）、ICH（Q2, Q7等）、中国药典及主要国际药典（USP, EP）对QC实验室和分析方法的要求。

（5） 熟悉各种现代分析技术（如HPLC, GC, LC-MS, GC-MS, 滴定、UV-Vis, KF水分测定、溶出仪等）及其原理、应用和维护。

（6） 精通分析方法开发、验证/确认、转移的生命周期管理及相关的统计学应用。

（7） 精通实验室偏差、OOS/OOT调查、CAPA管理和稳定性研究管理。深刻理解数据完整性（ALCOA+原则）要求及其在QC环境中的实施。

（8） 熟悉国内外药品注册法规对分析方法部分的要求。强烈的质量意识、风险意识和合规意识。

（9） 具有优秀的领导力、团队建设和人员发展能力，能有效激励和带领团队。拥有出色的沟通协调能力（书面和口头），能清晰、专业地与内外部各层级人员进行有效沟通。优秀的计划、组织和项目管理能力。

（10） 良好的英文读写能力，能熟练查阅英文技术资料和撰写英文报告者优先。