岗位职责:

1.负责公司小分子原料药（创新药和仿制药）研发项目管理和实施；
2.负责组织实施各项目的研发方案与过程，包含工艺路线设计、专利撰写与申报等，实现产品从立项到注册申报工作的顺利进行；
3.负责审核项目的工艺研发、产品放大、质量标准建立和稳定性研究等相关研究内容、研究资料的科学性与合规性；
4.负责研发产品的开发进度，过程进行管理和技术指导，及时解决实施过程中的各种问题，确保研发项目顺利开展；
5.负责指导和配合GMP工厂完成技术转移、工艺验证等工作，对生产过程中出现的问题提供技术支持；
6.审核研发产品的研发报告和申报资料，能够撰写和审核相关CTD资料，完成项目申报与发补、现场核查动作；
7.负责部门团队管理，制定内部技术培训计划等，打造出高效的研发团队。

1.博士以上学历（条件优秀者可以硕士），有机化学、药物化学、医药化工等专业；
2.8年以上研发原料药研发经验，其中有5年团队管理及技术管理经验，并具有完整CMC注册申报经验，至少主导获批5个以上仿制药项目，或1个创新药NDA项目；
3.熟悉ICH指南、FDA/WHO及NMPA有关药品研发全流程研究的技术法规、指导原则；
4.优秀的逻辑思维和表达能力，良好的沟通能力和良好的团队合作精神；
5.中英文阅读与理解能力。
加分项：
NDA申报与核查经验；精通英文表达；专利授权。