岗位职责：
1. 灭菌工艺监控：
监督湿热灭菌程序验证及灭菌柜装载模式确认，确保符合FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1及EN 285标准；
审核灭菌关键参数（F0值≥8，温度均匀度±0.5℃）及生物指示剂（BI）培养结果；
2. 现场合规检查：
执行灌封线密封性测试（色水侵入法）、灭菌前后可见异物抽检；
监控洁净区动态/静态粒子及微生物水平，核查人员更衣程序合规性；
3. 偏差与验证管理：
主导灭菌偏差调查（如灭菌中断、BI阳性），运用Minitab进行灭菌数据趋势分析；
参与年度灭菌工艺再验证及灭菌柜性能确认（空载/满载热分布测试）；
4. 全过程GMP符合性核查：
开展生产（配液/灌封）、包装、仓储环节的现场核查，重点检查批记录实时性、设备状态标识、物料追溯隔离；
主导数据完整性审查（ALCOA+原则），核查电子数据审计追踪（灭菌记录/LIMS数据）；
5. 跨部门协同检查：
联合设备部验证关键系统（HVAC/WFI），核查IQ/OQ/PQ文件与执行一致性；
6. 协同物流部执行供应商现场预检（如包材仓库先进先出控制）；
任职要求：
1. 药学及相关专业，本科以上学历；
2.3年以上最终灭菌注射剂QA经验。参与欧美GMP认证（FDA/EMA）经验；
3.熟悉注射剂质量保证的元素，熟练使用Kaye ValProbe、EMS等灭菌数据分析工具；
4.具有过热水/脉动真空灭菌柜运维经验，英语CET-6优先。