1.质量体系持续优化
•建立并维护覆盖无菌注射剂生命周期（产品开发、技术转移、临床阶段生产、商业化生产）的质量管理体系（QMS）。
•定期组织全要素GMP自检/模拟审计，输出差距分析报告与CAPA计划，确保缺陷关闭率≥95%。
•支持QMS数字化项目（e-QMS、LIMS、MES、WMS等）上线，实现关键质量数据实时可视、可追溯。
2.现场GMP符合性管理
•对自产基地与2家以上CMO开展现场质量监管
•建立并维护生产质量协议（QTA），确保质量条款得到落实。
3.法规情报与差距管理
•建立全球法规情报：定期更新全球法规；
•对新增/修订法规开展差距分析，制定可量化的合规路线图（含资源、预算、里程碑），并持续跟踪至差距关闭。
4.质量文化与持续改进
•支持推动“零缺陷”、精益管理等质量理念的落地；
•主导或支持官方及客户审计迎检，确保无关键缺陷。

任职要求：
1.学历：药学、制药工程、生物制药、化学及相关专业本科及以上，硕士优先。
2.经验：
•≥6年无菌注射剂产品质量管理经验
•有主导或作为关键成员，参与FDA、欧盟的无菌注射剂认证经验者优先
•有国际市场注射剂产品质量体系运行经验优先
3.语言：英语可作为工作语言，能独立撰写英文GMP文件、技术报告及官方沟通函。
4.法规：深度掌握NMPA、US-FDA 21 CFR 210/211、EU GMP Annex 1、ICH Q8/Q9/Q10/Q12、ISO 13408、USP ＜797＞/＜1207＞、EP 5.1.1 等。