职位描述：

1、全球市场质量管理

1）主导国内外市场质量投诉处理（含英文投诉报告撰写），编制中英文版投诉年度分析报告；

2）统筹国内外市场抽检样品追踪与数据分析。

2、偏差调查和CAPA管理

1）主导偏差调查并编制中英文调查报告（要求48小时内完成初步风险评估），三个工作日内汇报给客户；

2）监督CAPA措施在各部门的落地执行，组织CAPA有效性追踪和评估。

3.国际质量认证协作

1）协助完成MHRA认证、FDA现场审计等英文迎检资料准备 ；

2）组织国内生产许可和GMP申报资料的准备工作。

4.不定期出差：适应市场投诉和抽检工作会有外出工作。

任职要求：

1、 英语水平：可独立读写英文技术文件编制；

2、 学历：药学、药物分析等相关专业本科及以上学历 ；

3、 工作经验：3年车间现场QA及投诉和异常调查经验（面试时需提供投诉偏差调查成功案例）；

4、 熟悉中国GMP、EU GMP及ICH指导原则；

5、 具备FDA 483警告信应对经验者、熟悉液相、气相、ICP-MS、LC-MS仪器即有过质量检测经验者优先。